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聚維酮K30的制備

首頁標題    生產與研發    聚維酮K30的制備

背景及概述

聚維酮K30是吡咯烷酮和乙烯在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體,在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,分子式為(C6H9NO)n,,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。按無水物計算,含氮(N)應為11.5%~12.8%。聚維酮K30(K30是依據其K值來命名的)是聚維酮系列里面的重要產品。聚維酮K30主要用于醫藥行業,作為國際倡導的三大藥用新輔料之一。主要應用于片劑、顆粒劑的粘合劑、膠囊的助流劑,眼藥的去毒劑及潤滑劑,注射劑的助溶劑,液體制劑的分散劑,酶及熱敏藥物的穩定劑、與碘合成PVP-I消毒殺菌劑、還可作為低溫保存劑。

制備

醫藥級聚維酮K30的制備方法,采用聚合反應法,由如下步驟組成:

①、向反應容器中加入純化水和無水乙醇,攪拌升溫至40℃,加入pH調節劑和N-乙烯基吡咯烷酮單體,繼續升溫至70℃,加入雙氧水引發聚合,聚合溫度控制在70℃~100℃,聚合時間為90~120min;

②、聚合完成后過濾提純;

③、直接噴霧干燥。

本發明的醫藥級聚維酮K30制備方法,其有益效果主要表現在:

1)、采用純化水代替異丙醇等有機溶劑做反應溶劑,既實現了工藝安全,又明顯地降低了生產成本。同時,聚合反應之后不需要蒸餾有機溶劑,就可以直接進行噴霧干燥,對設備 要求降低,也實現了工藝的低能耗、低污染。

2)、由于采用純化水作為溶劑,為了保證聚合反應的穩定性,不會產生聚合物的降解,保證產品質量不受影響,本發明在純化水中加入千分之一的無水乙醇作為穩定劑,可以使產 品的性能與傳統工藝產品的性能一樣穩定。生產出來的產品性能也很穩定,各項指標完全符 合《中國藥典》的標準。在氣味、溶液外觀、殘單含量、硫酸鹽灰分含量、醛含量等指標上明顯優于市面上的其它聚維酮K30產品。

3)、采用雙氧水作為引發劑,原料價廉且易得。

雜質去除

N-乙烯基吡咯烷酮是合成聚維酮k30聚合物的單體化合物。在合 成過程中,會有少量N-乙烯基吡咯烷酮不可避免的未形成鏈,或由聚 維酮k30分解為單體N-乙烯基吡咯烷酮;由于合成過程中無法使N-乙 烯基吡咯烷酮完全轉變為聚維酮k30聚合物,而根據中國藥典2015版 的規定,聚維酮k30聚合物中的N-乙烯基吡咯烷酮含量需要控制在 一定范圍內。故需要對N-乙烯基吡咯烷酮進行去除。

將聚維酮k30溶解于純化水之后進行超濾,其中,所述超濾的操作條件如下:進料壓力為0.1MPa;料液溫度為10℃;超濾膜孔徑為 0.1um;料液流速為15mL/s;所述超濾膜材質為聚偏氟乙烯。

利用高效液相色譜法檢測超濾前后的N-乙烯基吡咯烷酮的含量發現,N-乙烯基吡咯烷酮的含量大大減少,達到除雜的效果。

另外,當料液原液被超濾至少量時,可以加純化水稀釋,還可以進行多次重復超濾。

2019年9月7日 09:17
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